ARCHIVÉ - Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés - Rapport

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Section II : Analyse des activités de programme par résultat stratégique

Résultat stratégique

Les médicaments brevetés ne peuvent être vendus au Canada à des prix excessifs, afin de protéger les intérêts de la population canadienne. La population canadienne est également tenue informée

Activité de programme : Le programme de réglementation du prix des médicaments brevetés

Description de l’activité de programme

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires et qui est responsable de s’assurer que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs en vertu des facteurs d’examen du prix prévus à la Loi sur les brevets (la Loi). Pour décider si un prix est excessif, le Conseil doit tenir compte des facteurs suivants : les prix de vente du médicament et des autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada et dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement); les variations de l’indice des prix à la consommation (IPC); et, conformément à la Loi, tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application visant l’examen du prix. En vertu de la Loi et du Règlement, les brevetés sont tenus de faire rapport des renseignements sur les prix et les ventes pour chaque médicament breveté vendu au Canada, jusqu’à échéance du brevet ou des brevets. Le personnel du Conseil examine les renseignements soumis par les brevetés au lancement et à chaque période de rapport, et ce, pour tous les médicaments brevetés vendus au Canada. S’il conclut que le prix d’un médicament breveté semble excessif, le personnel du Conseil mène une enquête relativement au prix. Une enquête peut se solder par un des résultats suivants : la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est non excessif; un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les recettes excessives au moyen d’un paiement et (ou) d’une réduction du prix d’un autre produit médicamenteux breveté; ou une audience publique dont l’objet est de déterminer si le prix du produit médicamenteux est ou non excessif, y compris une ordonnance corrective rendue par le Conseil. Si le panel d’audience du Conseil conclut, à l’issue d’une audience publique, qu’un prix est ou était excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix et de prendre des mesures afin de rembourser les recettes excessives. Ce programme assure la protection des Canadiens et de leur système des soins de santé en effectuant l’examen des prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada afin d’éviter les prix excessifs.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
7 508,1	7 508,1	7 508,1

Ressources humaines (équivalent temps plein – ETP)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
44,0	44,0	44,0

Résultats attendus de l’activité de programme	Indicateurs de rendement	Cibles
La conformité des brevetés à la Loi sur les brevets, à la réglementation et aux Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices)	Pourcentage de médicaments brevetés dont les prix sont fixés en conséquence de la conformité volontaire, suivant les Lignes directrices ou ne justifient pas la tenue d’une enquête	Les prix de 95 % des médicaments brevetés sont volontairement fixés suivant les Lignes directrices ou ne justifient pas la tenue d’une enquête
	Pourcentage de médicaments brevetés faisant l’objet d’une ordonnance du Conseil	Les ordonnances du Conseil sont intégralement respectées

Faits saillants de la planification

Le CEPMB doit s’assurer que les prix départ usine, soit les prix auxquels les brevetés vendent les médicaments brevetés au Canada, pour usage humain ou usage vétérinaire, ne sont pas excessifs. Dans la mesure du possible, le Conseil compte sur la conformité volontaire, cette méthode étant plus rapide et plus économique pour toutes les parties. Cette conformité volontaire est facilitée par la publication des Lignes directrices, qui ont pour but d’aider les brevetés à établir des prix qui ne sont pas excessifs, et ce, en leur donnant des renseignements transparents et prévisibles sur la conduite de l’examen des prix. Depuis la mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices, en janvier 2010, le personnel du Conseil a régulièrement surveillé et évalué l’application et l’incidence des principales modifications. En juin 2011, le CEPMB a publié son Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices réviséeset, en décembre 2011, il a produit la première évaluation annuelle dans le cadre du plan. Ce plan aidera le Conseil à évaluer l’application et l’incidence des principales modifications aux Lignes directrices. Il se peut que cette incidence ne soit pas évidente immédiatement, en raison du calendrier des rapports réglementaires des brevetés, du processus d’examen des prix des médicaments brevetés, lequel est établi en fonction d’une année civile complète, et du fait que plusieurs périodes de référence peuvent s’avérer nécessaires avant de pouvoir discerner des tendances. Le Conseil surveillera les questions émergentes, afin de cerner les futures modifications à apporter aux Lignes directrices et au plan.

Au cours de la période de planification, les priorités essentielles dans le cadre du programme de réglementation du prix des médicaments brevetés (réglementation des prix) sont les suivantes :

• Continuer à surveiller et à évaluer l’incidence des nouvelles Lignes directrices.
• Adapter les Lignes directrices, au besoin, afin de résoudre les problèmes relevés dans le cadre du plan de surveillance et d’évaluation et/ou de l’évaluation des programmes du CEPMB qui a été effectuée en 2011‑2012.
• Examiner d’autres modes de règlement des différends en vue de résoudre les questions de non‑conformité.
• Évaluer le contexte actuel et le contexte en évolution du programme de réglementation du prix afin de déterminer, le cas échéant, les modifications qui peuvent être apportées en vue d’accroître l’efficacité des examens des prix des médicaments brevetés nouveaux ou existants et du processus d’enquête.
• Envisager des moyens de réduire le fardeau réglementaire.
• Poursuivre la mise en œuvre des activités de mobilisation des intervenants extérieurs à l’industrie.
• Envisager des moyens d’utiliser les ressources en personnel du Conseil de façon plus efficace.

Avantages pour les Canadiens

Cette activité de programme contribue au résultat recherché par le gouvernement du Canada qui est de favoriser la santé de la population canadienne en s’assurant que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs. Les examens des prix, les enquêtes et, lorsqu’il y a lieu, les audiences doivent être menés avec transparence, de façon efficace et dans des délais raisonnables, de manière à protéger les intérêts des consommateurs et du système canadien de soins de santé.

Activité de programme : Le programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Description de l’activité de programme

Le CEPMB rend annuellement compte au Parlement, par le truchement du ministre de la Santé, de ses activités d’examen du prix, des prix des médicaments brevetés et des tendances observées au niveau des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D rapportées par les brevetés pharmaceutiques. En soutien à cette exigence en matière de rapport, le programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques fournit des renseignements complets et précis sur les tendances relatives aux prix auxquels les fabricants vendent les médicaments brevetés au Canada et aux dépenses de recherche-développement des brevetés à l’intention des intervenants intéressés, notamment : l’industrie (de marque, biotechnologique et générique); les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux; les groupes de défense des droits des consommateurs et des patients; les tiers payants; et autres. Ces renseignements permettent également de rassurer les Canadiens que les prix des médicaments brevetés ne sont pas excessifs. De plus, suite à l’établissement du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) par les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, le ministre de la Santé a demandé au CEPMB d’effectuer des analyses des tendances relatives au prix, à l’utilisation et aux coûts des médicaments d’ordonnance afin de s’assurer que le système de santé du Canada possède des renseignements plus exhaustifs et précis sur l’utilisation des médicaments d’ordonnance et sur les facteurs à l’origine des augmentations des coûts. En outre, en 2005, suite à la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques qui faisait partie du Plan décennal pour consolider les soins de santé des premiers ministres, le ministre de la Santé, au nom des ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, a également demandé au CEPMB de surveiller et de faire rapport des prix des médicaments d’ordonnance non brevetés.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
1 265,4	1 265,4	1 265,4

Ressources humaines (équivalent temps plein – ETP)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
13,0	13,0	13,0

Résultats attendus de l’activité de programme	Indicateurs de rendement	Cibles
L’accès des intervenants à des renseignements complets, pertinents et précis sur les tendances relatives aux prix des produits pharmaceutiques	Nombre d’études liées aux priorités en matière de recherche que les intervenants ont désignées	Au moins une étude pour chacune des priorités en matière de recherche par année

Faits saillants de la planification

Le CEPMB analyse les tendances en matière de prix des produits pharmaceutiques ainsi que les dépenses de recherche et développement effectuées par les brevetés pharmaceutiques. Il effectue également des analyses critiques des tendances relatives aux prix, à l’utilisation et aux coûts des médicaments d’ordonnance. Dans le rapport annuel au Parlement qu’il soumet par l’intermédiaire du ministre de la Santé, le CEPMB fait rapport de ces études analytiques, des résultats de ses examens des prix des médicaments et de ses activités d’application de la loi concernant les prix excessifs des médicaments brevetés. Le CEPMB publie également des rapports particuliers sur le SNIUMP, en se fondant sur les priorités en matière de recherche et de rapport que désigne le Comité directeur du SNIUMP.

Le CEPMB continuera, en menant les activités suivantes, de présenter des rapports pertinents et opportuns, de fournir des renseignements crédibles sur les tendances relatives aux prix des produits pharmaceutiques et de répondre aux besoins d’information de divers décideurs :

• rendre compte au Parlement, par l’entremise du ministre de la Santé, de ses activités d’examen des prix, des prix des médicaments brevetés et des tendances relatives aux prix de tous les médicaments, ainsi que des dépenses de R‑D déclarées par les brevetés pharmaceutiques;
• répondre aux besoins d’information des gouvernements FPT que cerne le Comité directeur du SNIUMP;
• rendre compte au Comité directeur du SNIUMP de l’état d’avancement des activités relevant du SNIUMP;
• publier des rapports sur le SNIUMP et/ou présenter les conclusions des analyses de recherche pertinentes.

Avantages pour les Canadiens

Cette activité de programme contribue au résultat recherché par le gouvernement du Canada qui est de favoriser la santé de la population canadienne, en présentant des analyses critiques des tendances relatives aux prix, à l’utilisation et aux coûts des médicaments brevetés, afin que le système canadien des soins de santé dispose de renseignements plus complets et plus précis pour éclairer la prise de décisions stratégiques sur les médicaments

Activité de programme : Services internes

Description de l’activité de programme

Les services internes sont des groupes d’activités et de ressources connexes qui sont gérés de façon à répondre aux besoins des programmes et des autres obligations générales d’une organisation. Ces groupes sont les suivants : services de gestion et de surveillance, services des communications, services juridiques, services de gestion des ressources humaines, services de gestion des finances, services de gestion de l’information, services des technologies de l’information, services de gestion des biens, services de gestion du matériel, services de gestion des acquisitions et services de gestion des voyages et autres services administratifs. Les services internes comprennent uniquement les activités et les ressources destinées à l’ensemble d’une organisation et non celles fournies à un programme particulier.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
3 058,9	3 058,9	3 058,9

Ressources humaines (équivalent temps plein – ETP)

2012-2013	2013-2014	2014-2015
19,0	19,0	19,0