ARCHIVÉ - RPP 2007-2008
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

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Section II - Analyse de l'activité de programme par résultat stratégique

Analyse par activité de programme

Le CEPMB compte un seul programme et un seul objectif stratégique.  L'objectif de son programme est de protéger les intérêts des consommateurs canadiens et de contribuer au régime de santé canadien en prenant les mesures qui s'imposent  pour que les fabricants de médicaments brevetés ne vendent pas leurs médicaments à des prix excessifs et en faisant rapport des tendances des prix des médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la R-D au Canada.

Résultat stratégique

Les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens connaissent les tendances des prix des médicaments ainsi que la valeur des investissements des brevetés dans la R-D au Canada.

Activité du programme

Examen du prix des médicaments brevetés

Ressources financières (en milliers de dollars)

2007-2008	2008-2009	2009-2010
11 475,0 $	4 989,0 $6	4 989,0 $

Ressources humaines

2007-2008	2008-2009	2009-2010
62,0	39,06	39,0

Le CEPMB est chargé d'exercer un contrôle sur les prix départ-usine des médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et à d'autres clients du pays.  Le CEPMB s'assure ainsi que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs.⁷

Le CEPMB compte, dans toute la mesure du possible, sur la conformité volontaire des brevetés, une formule qui se révèle plus efficace, plus rapide et plus économique pour toutes les parties.  Cette conformité est facilitée par les Lignes directrices dont la raison d'être est d'aider les sociétés à pratiquer des prix qui ne sont pas excessifs en leur fournissant des renseignements sur la façon dont est effectué l'examen des prix des médicaments.

Le CEPMB passe en revue d'une façon régulière l'information sur les prix de tous les médicaments brevetés distribués au Canada pour en vérifier la conformité à ses Lignes directrices sur les prix excessifs.  Ces lignes directrices sont publiées dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures (le Compendium), lequel est affiché sur notre site Web (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

Les Lignes directrices définissent les facteurs de fixation du prix des médicaments brevetés spécifiés à l'article 85 de la Loi sur les brevets.  Elles ont été élaborées et modifiées en consultation avec les intervenants, dont les ministres de la Santé des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et l'industrie pharmaceutique pour ne nommer que ceux-là. L'article 85 de la Loi se lit comme suit :

85. (1) Pour décider si le prix d'un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :

1. le prix de vente du médicament sur un tel marché;
2. le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;
3. le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger;
4. les variations de l'indice des prix à la consommation (IPC); et
5. tous les autres facteurs précisés par les règlements d'application du présent paragraphe.

85. (2) Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de décider si le prix d'un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants :

1. les coûts de réalisation et de mise en marché;
2. tous les autres facteurs précisés par les règlements d'application du présent paragraphe ou qu'il estime pertinents.

Les Lignes directrices établissent comment doivent être évalués ces facteurs, entre autres au moyen d'un examen scientifique pour déterminer à laquelle des trois catégories appartient le nouveau médicament et, également, au moyen d'un examen du prix utilisant les tests de prix prévus pour la catégorie du médicament.

Le résultat attendu de l'activité du programme d'examen des prix, qui est aussi la principale priorité du CEPMB, est le suivant : tous les prix des médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et conformément aux Lignes directrices sur les prix excessifs.

Cette activité souscrit à la priorité du gouvernement en matière d'affaires sociales qui est de favoriser la santé des Canadiens et des Canadiennes en leur assurant un accès aux médicaments brevetés à des prix non excessifs.

Les indicateurs qui permettent de vérifier si le CEPMB réussit à atteindre les résultats attendus et, partant, son objectif stratégique, sont les suivants :

• conformité des prix des médicaments brevetés vendus au Canada aux Lignes directrices du Conseil
• conformité et application des mesures visant à faire baisser les prix jugés supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices
• tendances révélant que les augmentations de prix des médicaments brevetés se situent dans les limites des variations de l'IPC
• tendances révélant que les prix des médicaments brevetés au Canada se situent en général sous la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

La deuxième priorité est de tenir la population canadienne bien informée sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques.  Cette priorité sous-tend trois grandes responsabilités pour le CEPMB.

La première responsabilité du CEPMB est de faire régulièrement rapport de ses principales activités, des résultats de ses analyses des prix des médicaments, des tendances qu'il a observées au niveau des prix ainsi que dépenses de recherche-développement déclarées par les brevetés.

Le Règlement oblige les brevetés à faire rapport au CEPMB de la valeur totale des ventes au Canada de leurs médicaments brevetés et non brevetés.  Les brevetés sont également tenus de soumettre au CEPMB des données sur les prix et sur les volumes de leurs ventes de médicaments brevetés, ventilés selon la province/le territoire et la catégorie de clients.

Le CEPMB compile l'Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB).  Cet indice permet au CEPMB d'observer les tendances des prix au Canada des médicaments brevetés à partir du prix de transaction moyen pour l'ensemble du pays.⁸ Cet indice est actualisé chaque année à l'aide des chiffres sur les prix et sur les ventes déclarés par les brevetés.

La Loi sur les brevets et le Règlement exigent des brevetés qu'ils fassent rapport au CEPMB des prix publics départ-usine des médicaments brevetés pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement, à savoir la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.  Ces prix sont utilisés pour comparer les prix des médicaments brevetés pratiqués au Canada avec la médiane des prix pratiqués dans les sept pays de comparaison.

Le résultat attendu de ce volet de la deuxième priorité est le suivant : les consommateurs canadiens et les autres intervenants ont accès à de l'information complète et fidèle sur les tendances des prix départ-usine des médicaments brevetés vendus au Canada et sur les dépenses de recherche-développement des brevetés.  Ces renseignements éclairent les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques.

L'indicateur utilisé pour vérifier si le CEPMB réussit à atteindre le résultat attendu est le rapport annuel présenté au Parlement dans lequel sont couverts les sujets susmentionnés.

La deuxième responsabilité associée à la deuxième priorité porte sur la demande que le Ministre a faite au CEPMB en vertu de l'article 90 de la Loi de jouer un rôle au niveau du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).  Le mandat du SNIUMP est de préparer des analyses critiques des tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance de manière à fournir au régime de soins de santé canadien des renseignements complets et précis sur l'utilisation faite des médicaments et sur les facteurs d'augmentation des coûts.  L'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et le CEPMB sont partenaires dans ce système.  Un comité directeur formé de représentants de Santé Canada et des différents régimes F-P-T d'assurance-médicaments (exclusion faite de celui du Québec) conseille l'ICIS et le CEPMB sur le développement du SNIUMP et définit des sujets d'analyse prioritaires.

Le résultat attendu de ce volet de la deuxième priorité est que les régimes d'assurance-médicaments F-P-T et le régime de soins de santé du Canada disposeront de données plus fiables sur les tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance et sur les facteurs d'augmentation des coûts.  Ces données éclaireront les processus de prise de décisions et d'élaboration de politiques de manière à assurer l'accès à prix abordable à des soins de santé de qualité.

L'indicateur qui démontre que le CEPMB réussit à atteindre le résultat attendu est le nombre d'études effectuées au titre du SNIUMP ainsi que l'accueil que les régimes F-P-T d'assurance-médicaments réservent à ces études.

Enfin, la troisième et dernière responsabilité du CEPMB découlant de la deuxième priorité porte sur la préparation de rapports sur les médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.  Au cours de l'automne 2005, les ministres F-P-T de la Santé ont convenu de demander au CEPMB de faire un suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de leur faire rapport des tendances observées.  En octobre 2005, le CEPMB a signé un protocole d'entente avec Santé Canada sur le financement requis pour ces analyses et, en novembre de la même année, le ministre fédéral de la Santé a officiellement chargé le CEPMB d'effectuer ces analyses, en invoquant l'article 90 de la Loi sur les brevets.

Le CEPMB préparera chaque année quatre rapports trimestriels.  Ces rapports porteront sur différents sujets, dont les tendances des prix et de la valeur des ventes au Canada et à l'étranger des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance, le profil de la structure du marché, l'introduction sur le marché de médicaments génériques après que l'échéance du brevet et autres sujets que les régimes F-T-P considèrent prioritaires.

Le résultat attendu de ce volet de la deuxième priorité est que les gouvernements F-P-T et les autres intervenants auront accès aux conclusions des analyses critiques ainsi qu'à des renseignements complets sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et sur les tendances du marché.

L'indicateur qui démontre que le CEPMB réussi à atteindre le résultat attendu est la publication de rapports trimestriels sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance se révèlent utiles pour l'analyse de la politique du secteur des médicaments non brevetés.