ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION II – ANALYSE DES ACTIVITÉS DU PROGRAMME SELON LE RÉSULTAT STRATÉGIQUE

Analyse détaillée des activités du programme

Le programme du CEPMB compte un seul objectif stratégique, mais deux activités.

Résultat stratégique

Les médicaments brevetés ne peuvent être vendus au Canada à des prix excessifs, afin de protéger les intérêts de la population canadienne et leur régime de soins de santé. La population canadienne est également informée des tendances de l’industrie pharmaceutique .

Activités du programme :

1 : Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés.

2 : Tendances de l’industrie pharmaceutique .

1^ère activité du programme : Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés

Ressources financières (en milliers de dollars)

2008-2009	2009-2010	2010-2011
3 194,0	3 194,0	3 194,0

Ressources humaines

2008-2009	2009-2010	2010-2011
25,5	25,5	25,5

Le CEPMB est chargé de s’assurer que les prix « départ-usine », à savoir les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies et à d’autres clients, ne sont pas excessifs. Ces médicaments sont pour un usage humain ou pour un usage vétérinaire et sont distribués sous ordonnance ou en vente libre.

Le CEPMB compte dans toute la mesure du possible sur la conformité volontaire des brevetés, une formule qui se révèle plus efficace, plus rapide et plus économique pour toutes les parties. Cette conformité est facilitée par les Lignes directrices dont la raison d’être est d’aider les brevetés à pratiquer des prix qui ne sont pas excessifs en leur communiquant des renseignements clairs sur la façon dont est effectué l’examen des prix des médicaments. Ces lignes directrices sont publiées dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures ( Compendium), lequel est affiché dans notre site Web (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

Le CEPMB passe en revue les données sur les prix de lancement et puis les prix courants des médicaments dont les brevetés lui font rapport dans des rapports semestriels qu’ils soumettent au Conseil en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 . Le CEPMB s’assure ainsi que les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.

Les Lignes directrices établissent la façon d’appliquer les facteurs de fixation du prix des médicaments brevetés mentionnés dans l’article 85 de la Loi sur les brevets. Elles ont été élaborées et modifiées en consultation avec les intervenants, dont l’industrie pharmaceutique, les ministres F-P-T de la Santé, les associations de consommateurs et (en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi sur les brevets) ainsi qu’avec d’autres intervenants choisis par le Conseil.

L’article 85 de la Loi sur les brevets se lit comme suit :

85. (1) Pour décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :

1. le prix de vente du médicament sur un tel marché;
2. le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;
3. le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger;
4. les variations de l’indice des prix à la consommation (IPC); et
5. tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe.

85. (2) Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants :

1. les coûts de réalisation et de mise en marché;
2. tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe ou qu’il estime pertinents.

85. (3) Pour l’application de l’article 83, le Conseil ne tient compte, dans les coûts de recherche, que de la part canadienne des coûts mondiaux directement liée à la recherche qui a abouti soit à l’invention du médicament, soit à sa mise au point et à sa mise en marché, calculée proportionnellement au rapport entre les ventes canadiennes du médicament par le breveté et le total des ventes mondiales.

Les Lignes directrices expliquent comment évaluer ces facteurs. Elles déterminent dans laquelle des trois catégories le nouveau médicament doit être classé ainsi que les tests qui doivent être appliqués aux prix selon la catégorie dans laquelle le médicament a été classé.

Le résultat attendu de cette activité du programme est que, au Canada, les médicaments brevetés ne sont pas vendus à des prix excessifs considérant les facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets.

L’indicateur qui permet de vérifier si le CEPMB a réussi à atteindre le résultat attendu et, partant, son objectif stratégique, est le pourcentage des médicaments brevetés jugés conformes aux Lignes directrices sur les prix excessifs.

Cette activité souscrit à la priorité du gouvernement en matière d’affaires sociales qui est de favoriser la santé de la population canadienne en lui assurant un accès aux médicaments brevetés à des prix non excessifs.

2^e activité du programme : Tendances de l’industrie pharmaceutique

Ressources financières (en milliers de dollars)

2008-2009	2009-2010	2010-2011
2 648,0	2 648,0	2 648,0

Ressources humaines

2008-2009	2009-2010	2010-2011
20,5	20,5	20,5

 

Le CEPMB est également chargé de bien renseigner la population canadienne sur les tendances de l’industrie pharmaceutique . À cette fin, le CEPMB fait annuellement rapport de ses principales activités, des résultats de ses analyses des prix des produits pharmaceutiques et des tendances observées ainsi que des dépenses de recherche-développement déclarées par les brevetés.

Le Règlement oblige les brevetés à faire rapport au CEPMB de la valeur totale de leurs ventes au Canada de leurs médicaments brevetés et non brevetés. Les brevetés sont également tenus de soumettre au CEPMB des données détaillées sur les prix de leurs médicaments brevetés ou sur les recettes qu’ils tirent des ventes de médicaments brevetés ainsi que sur les volumes de leurs ventes, ventilées selon la catégorie de clients⁶ dans chaque province ou territoire. Le CEPMB utilise ces renseignements pour ses analyses des tendances des ventes de médicaments brevetés, de leur utilisation et de leurs prix. Le CEPMB présente les résultats de ses analyses dans son rapport annuel.

Le CEPMB compile l’Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB). Cet indice permet au CEPMB d’observer les tendances des prix au Canada des médicaments brevetés à partir du prix de transaction moyen pour l’ensemble du pays. Cet indice est actualisé chaque année à l’aide des données sur les prix et sur les ventes fournies par les brevetés.

La Loi sur les brevets et le Règlement exigent des brevetés qu’ils fassent rapport au CEPMB des prix publics départ-usine des médicaments brevetés pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement, à savoir la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. Ces prix sont utilisés pour 1) les comparaisons des prix pratiqués dans les différents pays prévues dans les Lignes directrices et 2) les comparaisons des prix des médicaments brevetés pratiqués au Canada avec les prix pratiqués dans les autres pays. Le CEPMB utilise également ces éléments d’information pour établir les variations de prix par pays.

Comme le prévoit la Loi sur les brevets, le CEPMB fait un suivi des dépenses de R-D des brevetés au Canada et en fait rapport, mais il n’a toutefois aucun doit de regard sur le type de R-D effectuée ni sur la valeur des dépenses des brevetés dans la R-D.

En vertu de l’article 90 de la Loi sur les brevets, le Ministre a demandé au CEPMB de jouer un rôle au niveau du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Le mandat du SNIUMP est de préparer des analyses critiques des tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance de manière à fournir au régime de soins de santé canadien des renseignements complets et précis sur l’utilisation faite des médicaments et sur les facteurs d’augmentation des coûts. Le CEPMB et l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS) sont partenaires au titre du SNIUMP. Un comité directeur formé de représentants de Santé Canada et des différents régimes F-P-T d’assurance-médicaments (exclusion faite de celui du Québec) conseille le CEPMB sur le développement du SNIUMP et propose des sujets d’analyse.

Au cours de l’exercice 2008-2009, le CEPMB produira un premier Rapport sommaire sur les tendances des prix des médicaments. Par la suite, ce rapport sera publié à tous les deux ans. On trouvera dans ce rapport de l’information sur les tendances des prix des médicaments et des dépenses en médicaments, sur les niveaux de prix et sur les facteurs d’augmentation des coûts en médicaments avec lesquels doivent composer les régimes provinciaux/territoriaux d’assurance-médicaments.

Par ailleurs, le CEPMB axera ses efforts sur des études concernant l’élaboration de méthodologies pouvant répondre aux préoccupations exprimées par les régimes publics d’assurance-médicaments ainsi que sur certaines études s’intéressant aux priorités des régimes publics d’assurance-médicaments.

En 2007-2008, le CEPMB a publié l’Observateur des médicaments émergents. Ce rapport sera publié annuellement. Il présente un sommaire de l’information disponible sur les nouveaux médicaments ayant atteint les dernières phases de la recherche et qui sont susceptibles d’avoir une incidence importante au niveau de la valeur thérapeutique. D’autres études sont prévues, dont une sur la méthodologie de prévision des dépenses (en cours) et une participation à une étude sur les coûts associés à l’assurance des médicaments onéreux menée au titre de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques.

Enfin, le CEPMB fait aussi rapport des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance. À l’automne 2005, les ministres F-P-T de la Santé ont convenu de confier au CEPMB la tâche de faire un suivi des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de faire rapport des tendances observées. Cette initiative s’inscrit sous la priorité F-P-T et sous la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques qui est d’atteindre la parité internationale des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Ces deux dernières initiatives (SNIUMP et Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance) ont été financées au moyen d’une réaffectation du budget de Santé Canada.

En vertu d’un nouveau protocole d’accord intervenu avec Santé Canada pour l’exercice 2008-2009 et suivant, les études menées au titre du SNIUMP et de l’initiative Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance relèveront désormais du SNIUMP. Cette mesure a été rendue nécessaire parce que le financement accordé au SNIUMP a été réduit et que Santé Canada a cessé de prendre à sa charge les coûts d’achat des données d’IMS Health qui sont utilisées pour les rapports. Ainsi, en vertu d’une entente de partage des données intervenue entre le CEPMB et l’ICIS, le CEPMB utilisera essentiellement pour ses études au titre du SNIUMP l’information sur les médicaments distribués sous ordonnance fournies par les régimes F-P-T d’assurance-médicaments participants et, lorsque les ressources le lui permettront, pour les analyses des prix des médicaments des provinces et des tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Le résultat attendu de cette activité est que les intervenants seront mieux renseignés sur les tendances de l’industrie pharmaceutique ainsi que sur les facteurs à l’origine de l’augmentation des coûts en médicaments. Ces éléments d’information contribuent à éclairer les processus de prise de décisions et d’élaboration de politiques.

Les indicateurs qui révèlent la mesure dans laquelle le CEPMB atteint le résultat attendu sont : 1) le nombre de demandes de publications du CEPMB reçues; et 2) le nombre d’activités auxquelles le CEPMB participe.

Cette activité souscrit à l’objectif du gouvernement du Canada en matière d’affaires sociales qui est de favoriser la santé de la population canadienne en la renseignant sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques et des facteurs à l’origine de l’augmentation des coûts en médicaments.