ARCHIVÉ - RPP 2007-2008
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

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Section I - Survol

Message du président

C'est avec plaisir que je vous présente le Rapport sur les plans et les priorités de 2007-2008 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, il est investi d'un double mandat : à savoir un mandat de réglementation, qui est de protéger les intérêts des consommateurs en assurant que les prix des médicaments brevetés ne soient pas excessif; et un mandat de rapport qui a pour objet de d'éclairer les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques en faisant rapport des tendances des prix des médicaments brevetés et des investissements des brevetés dans la recherche et développement.

Depuis sa création, le CEPMB a réussi à exercer son mandat en tenant un nombre relativement limité d'audiences publiques.  Il en a été ainsi non pas parce que le CEPMB n'appliquait pas la Loi avec diligence, mais plutôt grâce à l'efficacité de nos Lignes directrices sur les prix des médicaments brevetés (Lignes directrices) et de notre Politique de conformité volontaire. Mais voilà qu'en 2006, le Conseil a émis six Avis d'audience relativement aux prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés, ce qui laisse présager une nouvelle tendance.

Des initiatives récentes, telle la Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparents pour les patients (Ontario) et la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques établie par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, ont fait braquer les projecteurs sur les prix des médicaments et sur les tendances au niveau des coûts. Parallèlement, le CEPMB a prêté une oreille attentive aux préoccupations de ses intervenants concernant les prix de lancement élevés des nouveaux médicaments et concernant aussi d'autres sujets. Dans un effort pour atténuer ces préoccupations, le Conseil a entrepris, en consultation avec ses intervenants, et selon les dispositions de la Loi, un processus de révision de ses Lignes directrices. L'objectif de ces consultations était de veiller à ce que les Lignes directrices du Conseil demeurent pertinentes et appropriées dans le contexte de l'environnement pharmaceutique actuel et de maintenir le processus d'examen du prix transparent et prévisible.

Dans le contexte de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques, le CEPMB a été chargé par le ministre fédéral de la Santé de faire le suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de faire rapport des tendances observées. Le CEPMB a publié un premier rapport trimestriel au titre de cette stratégie en juillet 2006.

D'autre part, dans le cadre du Système national d'information sur les médicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB effectue en collaboration avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et les gouvernements F-P-T des analyses des prix des médicaments et fait rapport des tendances observées. Par ses analyses critiques des tendances des prix des médicaments, de l'utilisation faite des médicaments et des coûts, le CEPMB fournit au régime canadien de soins de santé des renseignements complets, pertinents et utiles sur les tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance et sur les facteurs d'augmentation des coûts.

Enfin, le CEPMB continue d'exercer son mandat avec équité et la transparence.

Brien G. Benoit, M.D.
Président

 

Déclaration de la direction

Je soumets, aux fins de dépôt au Parlement, le Rapport sur les plans et les priorités (RPP) de 2007-2008 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Le présent document a été préparé conformément aux principes de présentation des rapports énoncés dans le Guide de préparation de la Partie III du Budget des dépenses 2007-2008 : Rapports sur les plans et les  priorités et Rapports ministériels sur le rendement.

• Il est conforme aux exigences précises de déclaration figurant dans les lignes directrices du Secrétariat du Conseil du Trésor;
• Il repose sur les résultats stratégiques et l'architecture des activités de programmes du ministère qui ont été approuvés par le Conseil du Trésor;
• Il présente une information cohérente, complète, équilibrée et fiable;
• Il fournit une base pour la reddition de comptes à l'égard des résultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confiées;
• Il rend compte de la situation financière en fonction des chiffres des dépenses prévues approuvées provenant du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada dans le RPP.

Brien G. Benoit, M.D.
Président

 

Tableau de concordance de l'architecture des activités du programme (AAP)

AAP	Exercice précédent	Nouveau - 2007-2008
Résultat stratégique	Les prix exigés par les fabricants des médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.	Les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens et les Canadiennes connaissent les tendances des prix des médicaments ainsi que la dépenses des brevetés dans la R-D
Description du programme	Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés exerce un contrôle sur les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies leurs médicaments pour usage humain et pour usage vétérinaire, distribués sous ordonnance ou en vente libre, afin que ces prix ne soient pas excessifs. Chaque année, par le truchement du ministre de la Santé,  le CEPMB fait rapport au Parlement de ses activités, de ses analyses des prix des médicaments brevetés, des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses en recherche-développement déclarées par les titulaires de brevets.	Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés exerce un contrôle sur les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies leurs médicaments pour usage humain et pour usage vétérinaire, distribués sous ordonnance ou en vente libre, afin que ces prix ne soient pas excessifs. Chaque année, par le truchement du ministre de la Santé,  le CEPMB fait rapport au Parlement de ses activités, de ses analyses des prix des médicaments brevetés, des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses en recherche-développement déclarées par les brevetés.

Le résultat stratégique de l'AAP a été modifié d'une part pour mieux refléter le double volet du mandat du CEPMB, soit la protection des intérêts des consommateurs et la préparation de rapport et, d'autre part, pour mieux définir la compétence du CEPMB à l'égard des brevetés au sens qu'en donne la Loi sur les brevets.

Aux termes de la Loi :

« breveté » ou «titulaire d'un brevet » s'entend de « La personne ayant pour le moment droit à l'avantage d'un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d'un brevet pour une telle invention ou exerce ou a exercé les droits d'un titulaire dans un cadre autre qu'une licence prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets. »

Le paragraphe 11(1) fait référence aux licences obligatoires qui existaient au moment de l'adoption de la Loi, soit en décembre 1992.

 

Renseignements sommaires

Raison d'être du CEPMB – Le CEPMB est investi d'un double mandat : Réglementation – Protéger les intérêts des consommateurs et contribuer au système de santé canadien en exerçant un contrôle pour que les prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés ne soient pas excessifs. Rapport – Éclairer les processus de prise de décisions et d'élaboration des politiques en préparant des rapport sur les tendances des prix des médicaments et sur les dépenses que les brevetés engagent dans la R-D.

Ressources financières (en milliers de dollars)

2007-2008	2008-2009	2009-2010
11 475,0 $	4 989,0 $1	4 989,0 $

Ressources humaines

2007-2008	2008-2009	2009-2010
62,0	39,01	39,0

Priorités du CEPMB	Type
1. Conformité et application	En cours
2. Faire rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques Information sur les tendances des prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ainsi que sur les montants que les brevetés investissent dans la recherche-développement au Canada Rapports au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits, et Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées.	En cours

Activités du programme selon leurs résultats stratégiques

Le CEPMB compte un seul résultat stratégique et une seule activité de programme. La mission du CEPMB est de protéger les intérêts des consommateurs et contribuer aux soins de santé de la population canadienne en s'assurant que les prix départ-usine des médicaments brevetés ne sont excessifs et en faisant rapport des tendances des prix des médicaments et des dépenses des brevetés dans la recherche-développement

		Dépenses prévues (en milliers de dollars)
	Résultats prévu	2007-2008	2008-2009	2009-2010	Contribue à la priorité suivante
Résultat stratégique :	Les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens connaissent les tendances des prix des médicaments ainsi que les dépenses des brevetés en la R-D
Examen du prix des médicaments brevetés	Les prix de tous les médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une vérification de leur conformité aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.	8 589,52	3 435,32	3 435,32	Priorité n° 1
	Les consommateurs canadiens et les intervenants ont accès à de l'information complète et exacte sur les tendances des prix que pratiquent au Canada les fabricants de médicaments brevetés vendus ainsi que sur les dépenses des brevetés en recherche et développement.	989,12	997,22	997,22	Priorité n° 2(a)
	Les régimes féderaux, provinciaux et territoriaux (F-P-T) d'assurance-médicaments et le régime canadien de soins de santé canadien disposent de renseignements exacts concernant les tendances observées au niveau de l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et concernant également les facteurs d'augmentation des dépenses en médicaments.	1,339,93	-	-	Priorité n° 2(b)
	Les gouvernements F-P-T et les intervenants  ont accès aux résultats d'analyses critiques des tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance	556,53	556,53	556,53	Priorité n° 2(c)

 

Plans et priorités du CEPMB

Priorité n° 1 Conformité et application

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires.  Il a été créé par le Parlement en 1987 à la suite de la révision de la Loi sur les brevets (projet de loi C-22) qui conférait une protection accrue aux brevets liés à des produits pharmaceutiques.  Le CEPMB personnifie la composante stratégique de la politique du gouvernement fédéral dont l'objet est de protéger les intérêts des consommateurs et de contenir les coûts des soins de santé en contrepartie d'autres mesures visant à protéger la propriété intellectuelles.

Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent au Canada leurs médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire, distribués sous ordonnance ou en vente libre à des grossistes, des hôpitaux, des pharmacies ou autres clients afin que ces prix ne soient pas excessifs.

Le personnel du Conseil fait l'examen des prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada pour en vérifier la conformité aux Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices).⁴  S'il arrive à la conclusion que le prix d'un médicament breveté semble non conforme aux Lignes directrices et que les critères justifiant la tenue d'une enquête sont réunis, le personnel du Conseil entreprend une enquête pour déterminer les faits.⁵  Les résultats de l'enquête peuvent être les suivants :

• fin de l'enquête lorsqu'il est établi que le prix est conforme aux Lignes directrices; ou
• engagement de conformité volontaire en vertu duquel le breveté s'engage à réduire le prix de son médicament et à rembourser les recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif; ou
• recommandation faite au président du Conseil qu'il est dans l'intérêt du public de tenir une audience publique pour déterminer si le prix du médicament est ou non excessif et, le cas échéant, de décider de l'ordonnance corrective qu'il y a lieu de rendre.

En mars 2005, le Conseil a engagé un dialogue avec ses intervenants sur les augmentations des prix des médicaments brevetés.  Dans leurs réponses, les intervenants ont fait valoir que les prix de lancement des nouveaux médicaments brevetés constituaient un problème pressant.  Le Conseil a entrepris une consultation et une analyse plus poussée d'un ensemble de questions.

En 2006, le CEPMB a publié le Guide de discussion aux fins de sa consultation sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifsdans lequel il invitait les intervenants à exprimer leurs commentaires sur les sujets suivants : le classement des nouveaux médicaments, les tests du prix de lancement appliqués aux nouveaux médicaments et, enfin, l'interprétation que le Conseil devrait, aux fins de son processus d'examen du prix, donner à l'expression « tout marché canadien » que l'on trouve dans la Loi sur les brevets.  Une quarantaine d'intervenants ont soumis des mémoires dans lesquels ils ont répondu aux questions posées dans le Guide.  En novembre 2006, le Conseil a poursuivi son processus de consultation en organisant des séances de discussion dans cinq grandes villes du pays afin d'entendre les points de vue d'une brochette d'intervenants sur différents sujets inspirés par le Guide de discussion.  Le personnel du Conseil analyse actuellement l'information qu'il a recueillie par le truchement des mémoires et des séances de consultation.  Un plan de travail a été établi pour l'analyse.  L'objectif est de s'assurer que les Lignes directrices demeurent pertinentes et appropriées dans le contexte de l'environnement pharmaceutique présent et que le processus d'examen du prix des médicaments demeure aussi transparent et prévisible que possible.

Le travail au niveau des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 s'est poursuivi.  Le Règlement établit les renseignements qui doivent faire l'objet d'un rapport au Conseil ainsi que les délais impartis pour le faire.  La première version des modifications proposées au Règlement a été publiée dans la partie I de la Gazette du Canada du 31 décembre 2005.  Depuis, le personnel du Conseil a fait l'analyse des commentaires des intervenants et soumis des révisions aux modifications initialement proposées.  Lorsque la version définitive des modifications proposées aura été publiée dans la partie II de la Gazette du Canada, le règlement modifié devra être enregistré et deviendra en vigueur le jour de son enregistrement. Lorsque le règlement sera officiellement en vigueur, le personnel du Conseil communiquera aux  brevetés de tous les changements apportés et révisera ses formulaires pour assurer la conformité au règlement modifié.

Le Conseil a émis six Avis d'audience depuis janvier 2006.  Ces audiences doivent être tenues dans les meilleurs délais et dans un esprit de justice. 

Pour l'exercice financier 2006-2007, le CEPMB a reçu au titre du Budget supplémentaire des dépenses des ressources financières additionnelles aux fins de ses audiences publiques et pour la révision de ses Lignes directrices sur les prix excessifs.  Comme on peut le voir dans les tableaux présentés dans la section III du présent document sera maintenu pour l'exercice 2007-2008.

Priorité n° 2 Rapport sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Chaque année, le CEPMB fait rapport de ses activités au Parlement par le truchement du ministre de la Santé.  Ce rapport, qui porte sur une année civile, passe en revue les principales activités du Conseil, analyse les tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les médicaments et fait état des dépenses de R-D déclarées par les brevetés.  Le CEPMB rend également compte de ses activités et des tendances des prix des médicaments au moyen de son feuillet trimestriel La Nouvelle et de différents rapports d'études.

De plus, conformément à une entente intervenue entre les ministres F-P-T de la Santé, et à la demande expresse du ministre fédéral de la Santé, le CEPMB effectue des recherches au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).  L'objet de la participation du CEPMB au sein du SNIUMP, et en partenariat avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) est de fournir des analyses critiques des tendances des prix, de l'utilisation faite et des coûts des médicaments de manière à fournir au régime de santé canadien des renseignements exacts et complets sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance et sur les facteurs d'augmentation des coûts.

En 2006-2007, le CEPMB a publié au titre du SNIUMP le Rapport sommaire sur les tendances des prix des médicaments – Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario, Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse et  Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits de Santé Canada.  Pour la période de 1997-1998 à 2003-2004.  Le personnel du CEPMB travaille actuellement à la finalisation des Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence des prix des médicaments sur le budget ainsi qu'un rapport sur la mise au point des nouveaux médicaments.

En octobre 2005, le ministre fédéral de la Santé, agissant en son nom personnel et au nom de ses homologues des provinces et des territoires, a demandé au CEPMB d'assurer le suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance au Canada et de présenter ses observations sous forme de rapports.  Le CEPMB a publié le premier rapport trimestriel en juin 2006 et le deuxième, en octobre 2006. En 2007-2008, le CEPMB publiera à ce même titre un rapport sur les tendances au Canada et dans les pays de comparaison des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance, un sur les tendances de la structure du marché canadien des médicaments non brevetés, un sur le lancement sur le marché canadien des médicaments génériques distribués sous ordonnance après l'échéance du brevet du médicament de marque ainsi que des études spéciales traitant de sujets intéressant tout particulièrement les régimes F-P-T d'assurance-médicaments.